1．概述
产品采用竞争法免疫层析技术，定性检测样本中的药物残留。其原理是在硝酸纤维素膜上的检测线（T线）包被抗原，在胶体金上标记相应单克隆抗体。检测时，当待检样本中不存在该药物时，胶体金颗粒层析至检测线位置时与膜上包被的抗原结合，T线显色。当待检样本中存在该药物时，会与金标特异性单克隆抗体结合，形成免疫复合物，复合物层析至检测线位置时便不会与膜上包被的抗原结合，T线不显色或显色变浅。
2．规范性引用文件
食品整治办〔2009〕5号《食品中可能违法添加的非食用物质名单（第二批）》
QB RTK-2501 《乳品中胶体金检测试纸条质量标准书》
QB/I 6901《Xinocler®Reader 2P胶体金读数仪作业指导说明书》
RTK-984 《乳品中β-内酰胺酶检测试纸条质量标准书》
3．术语和定义
胶体金试纸条：基于免疫层析原理，通过胶体金标记抗体实现目标物快速检测的试纸条。
检测限（LOD）：试纸条可稳定检出的目标物最低浓度。
假阳性率/假阴性率：试纸条检测结果与标准方法的一致性指标。
批内差异：相同批次试纸条检测结果的变异系数。
批间差异：不同批次试纸条检测结果的变异系数。
4．技术要求
检测限值标准
单位：U/mL
检测项目 | 位置 | 国标限量 | LOD |
β-内酰胺酶 | T | 不得检出 | 3-4U/mL |
注：
1．全脂乳粉样本需按1:8复溶后检测，检测限按液态奶标准执行。
2．乳品基质需满足脂肪（＜4.5%）或高蛋白（＜3.8%），若高于以上技术参数需要遵守胶体金检测试纸条技术规范要求检验验证，并单独出具适应性说明。
3．上述未验证基质使用前必须进行验证试验，否则检测结果无效。根据实际需求验证后方可使用，不作为强制验证需求。
5．操作方法
5.1 实验前请先仔细阅读操作说明书。使用前将本试纸条和待测样本恢复至室温。
5.2 从原包装中取出试剂桶，打开后取出所需数目的微孔试剂和试纸条，并做好标记。请在60min内尽快使用。检测试剂取出后，请立即盖好试剂桶盖。
5.3 从试剂桶中取出蓝色盖帽微孔试剂并做好标记，用微量移液器吸取200μL均匀待测样本加入该微孔中，充分混匀。检测试剂取出后，请立即盖好试剂桶盖子。
5.4 将以上盛有待测样本的蓝色盖帽微孔40±0.5℃孵育10min。
5.5 从试剂桶中取出所需的黄色盖帽微孔试剂和试纸条并做好标记，请在60min内尽快使用。检测试剂取出后，请立即盖好试剂桶盖子。
5.6取出蓝色盖帽微孔，用微量移液器将第一步孵育的液体全部转移到黄色盖帽微孔中， 缓慢抽吸且充分与微孔中试剂混匀。
5.7 40±0.5℃孵育3min后，将标记好的试纸条插入黄色盖帽微孔中，使之充分浸入溶液中。再次 40±0.5℃孵育3min后，取出试纸条并根据示意图30秒内判定结果，其他时间判定无效。